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Testo Saveris Life Science: sistema para gestión integral de las condiciones ambientales en el sector farmacéutico

Testo

Testo Saveris Life Science

El sistema testo Saveris Life Science está diseñado para monitorizar de forma centralizada todos los parámetros importantes que conciernen a los exhaustivos sistemas de calidad de las empresas vinculadas al sector de las ciencias de la vida. Cumple con los requisitos del 21 CFR parte 11 de la FDA y con el Anexo 11 de las GxP y se estructura en base a 3 elementos.

Software

El software testo Saveris es el permite la recopilación, visualización y gestión centralizada de todos los datos. Para cumplir con garantías las directrices de las normativas 21 CFR Parte 11 de la FDA y del Anexo 11 de las directrices GMP el software está equipado con funciones para firmas electrónicas y el registro de las Auditorías Trazables. El software también dispone de herramientas para asegurar la máxima integridad de los datos o diferentes niveles de usuarios y derechos de usuario. La interfaz del software no necesita instalación: se opera desde su alojamiento web y permite la cómoda gestión e interpretación tanto de los datos registrados, como de la configuración y emisión de las correspondientes alarmas cuando se sobrepasan o no se alcanzan los valores límite estipulados, o las acciones correctivas previstas mediante firmas digitales y comentarios.

Sensores

Los sensores del sistema testo Saveris Life Science se basan en la experiencia de más de 60 años en instrumentos de medición. El sistema se compone de 5 elementos: la base, el Gateway, los módulos de conexión, los data loggers modulares y las sondas (digitales y analógicas).

– la base es el corazón del sistema. Puede recibir y gestionar los valores medidos de hasta 3000 canales, generar alarmas en cuanto detecta el incumplimiento de algún valor límite y realizar copias automáticas de todas las bases de datos. Está preparada para tres tipos de transmisión de datos: Ethernet, LAN y la señal de radio Testo UltraRange.

– el Gateway es el elemento base para la transmisión de los datos por la seña de radio Testo UltraRange a larga distancia. La Testo UltraRange es una red de radio autónoma mediante señales cifradas propias que aseguran la total integridad y seguridad de los datos. Este tipo de señal tiene un gran alcance e intensidad, para asegurar la transmisión a grandes distancias y no pierde cobertura en lugares cerrados.

– los módulos de comunicación permiten el uso de diversas tecnologías de comunicación en el sistema. Según la aplicación es posible utilizar una infraestructura ya existente (WLAN o Ethernet) o utilizar la tecnología por radio para trayectos largos testo UltraRange.

– los data loggers modulares se emplazan en el punto de medición y son los encargados de recopilar los datos medidos y transmitirlos a la base. Están disponibles en tres versiones según las sondas adicionales que se quieran conectar. Todos los data loggers modulares están preparados para conectarse sin problemas al método de comunicación que use el sistema (Ethernet, WLAN o radio Testo UltraRange)

– las sondas: estas se conectan a los data loggers para realizar la medición y están disponibles en versión analógica o digital. Las sondas analógicas cubren casi todas las aplicaciones posibles de la medición de temperatura en el área de Life Science; las sondas digitales miden temperatura y humedad y pueden intercambiarse sin interrumpir el funcionamiento del sistema, ya que no se requiere desmontar los registradores de datos y se evita que surgan vacíos en los valores medidos.

Servicios

El sistema testo Saveris Life Science se completa con una amplia gama de servicios de todo tipo, que van desde la desde la planificación, documentación, cualificación del sistema y validación del software, hasta la fase de mantenimiento y soporte. Personal altamente cualificado que le resolverá cualquier duda en todo momento, desde el diseño y la instalación del sistema hasta su calibración y validación.

Más información en https://www.testo.com/es-ES/soluciones/lifescience